Spécialiste Qualification/Validation F/H

Type de poste : CDI | Fourchette de rémunération : 45k – 55k | Localisation : Provence-Alpes-Côte d’Azur

Niveau d’expérience requis :

5 à 10 ans d'expérience

Domaine d’activité :

ASSURANCE QUALITé

Compétences requises :

QUALIFICATION/VALIDATION
EXPERTISE IQ OQ PQ
FORME SèCHE / INJECTABLE
GMP / ANVISA / FDA
CONDITIONNEMENT PHARMA
FAT / SAT

Missions :

Rattaché(e) au Manager AQ Système, définit et applique l’approche de Qualification des équipements et installations du site, ainsi que l’approche de validation de nettoyage des locaux et équipements, dans le respect des règles, normes et procédures en vigueur.

Processus Qualification / Validation :

  • Définir et déployer la politique de Qualification / validation du site au travers de la validation Master Plan et de la documentation Qualité liée à son activité
  • S’assurer de l’alignement avec la politique corporate Q/V
  • Assurer que l’ensemble des équipements / locaux / utilités critiques sont maintenus en état Qualifié / Validé avec la Qualité requise tout au long de leur utilisation
  • Assurer la formation et le suivi des équipes qui interviennent sur les documents de Qualification / Validation (internes et externes)
  • Définir et communiquer le planning et les indicateurs clés de son activité

Projets :

  • Être le référent Qualification/Validation dans le cadre des projets équipements, utilités, locaux & méthodes de nettoyage
  • Définir et faire appliquer la stratégie de Qualification / Validation en accord avec les GMP, les procédures corporate et la réglementation
  • Définir les besoins Q/V (ressources, délais, charge) dans le cadre des projets d’investissement

Profil :

  • Diplôme d’ingénieur ou pharmacien avec une expérience significative en Qualification/Validation des équipements et procédés de nettoyage d’au moins 5 années. Bon niveau d’anglais requis.
  • Travail en équipe en interface avec différents départements et savoir communiquer de façon positive et constructive avec l’équipe.
  • Capacité d’adaptation à l’environnement de travail, aux équipements, aux nouvelles technologies, aux différents interlocuteurs internes et/ou externes au service.
  • Rechercher activement de nouvelles façons de développer ses compétences et de se remettre en cause en s’appuyant sur des axes formels et informels de développement.
  • Savoir construire des relations clients/ fournisseurs solides et fournir des solutions axées sur leurs besoins.